Sobre el IRB
La Junta de Revisión Institucional (IRB) de Nassau Health Care Corporation (NHCC) en el Centro Médico de la Universidad de Nassau (NUMC) se constituyó bajo las disposiciones de 45 CFR 46, Departamento de Salud y Servicios Humanos de los Estados Unidos (HHS), Protección de Sujetos Humanos como publicado en el Registro Federal 81 FR 732 (2016) y en las Regulaciones de la Administración de Alimentos y Medicamentos, 21 CFR, Partes 50-56, 81 FR 732 (2016).
MISIÓN IRB
El IRB de NHCC tiene la responsabilidad de proteger a los sujetos humanos involucrados en la investigación biomédica en NUMC a través de su revisión de proyectos de investigación que involucran sujetos humanos. La revisión del comité IRB cumple una función importante en la protección de los derechos y el bienestar de los sujetos de investigación. El propósito del IRB es garantizar que, tras la revisión y aprobación del IRB, toda la investigación se realice de acuerdo con todas las pautas federales, institucionales y éticas.
Los envíos de investigación patrocinados y financiados serán manejados por IRB externos después de la revisión por parte de la Oficina del IRB de NHCC. Todas las modificaciones posteriores deben ser revisadas por el NHCC IRB además de cualquier IRB externo. El NHCC IRB debe recibir resúmenes periódicos del progreso de todas las presentaciones, incluidos los resultados, los eventos adversos, los problemas imprevistos y el incumplimiento. Los problemas no anticipados, los eventos adversos y el incumplimiento deben comunicarse al NHCC IRB de inmediato. Las solicitudes para el uso de dispositivos médicos o medicamentos en investigación, incluido el acceso ampliado, también deben enviarse al NHCC IRB y seguir las regulaciones de la FDA.
INVESTIGACIÓN
La investigación se define como una investigación sistemática, que incluye el desarrollo, prueba y evaluación de la investigación, diseñada para desarrollar o contribuir a un conocimiento generalizable. Toda investigación en seres humanos realizada en NHCC requiere la revisión y aprobación del IRB.
CATEGORÍAS DE INVESTIGACIÓN
Algunas investigaciones pueden estar exentas de la revisión del IRB. El IRB debe tomar la decisión de eximir un estudio de la revisión del IRB. Por lo tanto, toda investigación ya sea exenta o no debe presentarse para esta determinación. Al enviar un estudio como un estudio exento, el investigador debe identificar la exención aplicable de control (consulte 45 CFR 46.101 (b) (1) a (6)).
Un procedimiento de revisión acelerada consiste en una revisión de la investigación que involucra seres humanos por parte del presidente del IRB o por uno o más revisores experimentados designados por el presidente de entre los miembros del IRB de acuerdo con los requisitos establecidos en 45 CFR 46.110. Las actividades de investigación que (1) no presentan más que un riesgo mínimo para los seres humanos, y (2) involucran solo procedimientos enumerados en una o más de las subcategorías aplicables de HHS, pueden ser revisadas por el IRB a través del procedimiento de revisión acelerada autorizado por 45 CFR 46.110 y 21 CFR 56.110.
Se requiere una revisión completa de la junta para toda investigación que implique un riesgo mayor que el mínimo para los sujetos.
Los requisitos estándar para el consentimiento informado (o su renuncia, alteración o excepción) se aplican independientemente del tipo de revisión, acelerada o convocada, utilizada por el IRB.
APROBACIÓN DE EMERGENCIA
La aprobación de emergencia de un protocolo puede ser proporcionada por el Presidente o el Vicepresidente / designado después de la aprobación del Asesor Jurídico del IRB si cumple con varios criterios: debe usarse en una situación potencialmente mortal; no se dispone de un tratamiento estándar aceptable y no hay tiempo suficiente para obtener la aprobación del IRB. Deben seguirse los procedimientos de uso de emergencia de la FDA y las presentaciones correspondientes del IRB.
FORMACIÓN DE INVESTIGADORES
Todos los investigadores que planeen participar en cualquier actividad de investigación de sujetos humanos en esta institución deben estar capacitados en la protección de sujetos humanos. La capacitación requerida es el curso de Iniciativa de Capacitación Institucional Colaborativa (CITI). Se puede acceder a la página web del CITI en https://www.citiprogram.org.
Los siguientes módulos deben completarse antes del inicio de cualquier actividad de investigación y certificados de finalización del curso presentados al NHCC IRB con la presentación del IRB:
- Northwell Health (anteriormente North Shore Long Island Jewish Health System) Curso de investigación de sujetos humanos (debe renovarse cada tres años)
- Curso sobre conflictos de intereses (debe renovarse cada cuatro años).
HORARIO DE REUNIONES Y PLAZOS
Todos los protocolos completados se revisan a medida que se reciben. Los protocolos completos deben presentarse en forma final tres semanas antes de la reunión programada del Comité IRB del NHCC. Las reuniones generalmente se convocan el segundo miércoles de cada mes en la Sala de conferencias A de la Biblioteca del Centro médico de la Universidad de Nassau. Los protocolos completos recibidos después de la fecha límite serán revisados en la siguiente reunión del IRB.
Para obtener información, comuníquese con la presidenta interina del IRB, Dra. Lynn A. Schaefer al (516) 572-6835 si tiene alguna pregunta sobre la investigación en humanos prevista.
CUERPO DOCENTE
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Lynn A. Schaefer, Ph.D. Presidente interino |