La Oficina de Investigación y Programas Patrocinados se dedica a avanzar en la investigación de ensayos clínicos de alta calidad de acuerdo con la misión educativa, de investigación, atención clínica y servicio comunitario de NuHealth. ORSP es responsable de los requisitos administrativos, reglamentarios e institucionales para establecer y realizar investigaciones clínicas en NuHealth respaldadas a través de contratos con patrocinadores de la industria privada, así como con otras entidades.
ORSP proporciona la infraestructura y los recursos necesarios para respaldar la investigación basada en el paciente para NuHealth. ORSP sirve como un recurso central para la facultad, el personal y los departamentos de NuHealth involucrados en la investigación de ensayos clínicos y para los patrocinadores que buscan realizar ensayos clínicos en NuHealth mediante:
- Servir como punto de contacto para preguntas o problemas relacionados con ensayos clínicos.
- Negociación, revisión y aprobación de contratos, acuerdos y documentos necesarios para establecer y realizar ensayos clínicos respaldados por la industria privada y otras entidades.
- Brindar asistencia y consultas en el desarrollo y preparación del presupuesto.
- Desarrollar y proporcionar educación y capacitación sobre los requisitos y procedimientos relacionados con la realización de la investigación clínica.
- Servir como un recurso experto para obtener información sobre los problemas y requisitos para la realización de investigaciones clínicas.
- Interactuar y comunicarse con patrocinadores y otras entidades en nombre de la institución, investigadores y departamentos sobre temas relacionados con ensayos clínicos.
- Desarrollar e implementar programas e iniciativas, basados en el monitoreo y la evaluación, para mejorar la calidad de la investigación clínica y apoyar el cumplimiento normativo.
- Proporcionar supervisión para los ensayos clínicos.
Los investigadores, el personal y los departamentos no están autorizados a firmar acuerdos en nombre de la institución. Se ha delegado a ORSP la autoridad de firma en nombre de la institución para firmar acuerdos relacionados con la investigación clínica.
Ensayos clínicos patrocinados por la industria.
Por favor mira Diagrama del proceso de ensayo clínico para la orientación para el inicio del estudio.
Definición de términos:
El Acuerdo de divulgación confidencial (CDA), a veces denominado "Acuerdo de confidencialidad" o "Acuerdo de no divulgación", es un documento legal que garantiza la confidencialidad o el "secreto" de la información que una parte divulga a otra parte. Es posible que se requiera un CDA firmado antes de que un patrocinador de la industria acepte divulgar su información patentada (por ejemplo, el protocolo del estudio) a un investigador. ORSP es responsable de revisar los CDA relacionados con la evaluación de estudios de investigación clínica respaldados por la industria realizados en el Centro Médico.
Un acuerdo de ensayo clínico (CTA): es un contrato entre NuHealth y el patrocinador de un ensayo clínico. Un CTA define el alcance del trabajo y formaliza el entendimiento entre las partes y contiene términos legales y financieros relacionados con la realización de un ensayo clínico.
Formulario 1572: es un formulario de la FDA en el que el investigador declara que cumplirá con las pautas federales establecidas en el Código de Regulaciones Federales para el uso de medicamentos en un entorno de investigación.